메디칼타임즈=문성호 기자한독이 11월 4일부터 5일까지 이틀 간 부산롯데호텔에서 제2회 라라랜드(RaLa Land) 심포지움을 개최했다.한독이 지난 4일부터 5일까지 이틀 간 부산롯데호텔에서 제2회 라라랜드(RaLa Land) 심포지움을 개최했다.올해 라라랜드 심포지움은 신성빈혈, 고인산혈증, 당뇨병성 신질환, 신장 관련 희귀질환인 파브리병 등 4가지 신장질환 주제를 중심으로 내용이 다뤄졌다. 또 만성 신질환 환자의 빈혈치료제 '미쎄라', 혈청 인 조절제 '렌벨라'와 더불어 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드', DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 '테넬리아'와 관련된 최신 연구 내용들이 소개됐다.1일차 심포지움에서는 인제의대 김양욱 교수가 좌장을 맡았으며, 인제의대 허창민 교수, 부산의대 예병민 교수가 연자로 참여했다. 김양욱 교수는 "다양한 신장 질환에 대한 최신 치료 지견을 한 자리에서 다룰 수 있다는 점에서 이번 심포지움은 큰 의미가 있다"고 말했다.2일차 심포지움에서는 가톨릭의대 신장내과 정성진 교수가 좌장을 맡았으며 경희의대 김양균 교수와 부산의대 김효진 교수가 연자로 참여했다. 정성진 교수는 "파브리병은 조기 진단과 함께 조기에 치료를 시작함으로써 주요 장기의 합병증 예방과 완화를 위하여 지속적으로 치료를 유지하는 것이 중요하다. 이에 따라 현재 대한신장학회 산하 파브리병연구회는 파브리병 진료 가이드라인을 개발하고 있다"며 "파브리병 환자들이 보다 적극적인 치료를 받기 위해서는 치료제 접근성이 개선돼야 한다. 작년에 호주의 의약품급여자문위원회(PBAC)에서 갈라폴드를 1차 치료제로 재고했다"고 설명했다.이어 "우리나라에서는 여전히 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 먼저 시작한 후 1년 뒤에나 갈라폴드 처방이 가능하다"며 "우리나라 파브리병 환자들도 임상적으로 적응증이 된다면 경구 요법도 처음부터 선택할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 지난 14일 3D 메타버스 플랫폼을 활용한 '신세계 심포지움'을 개최했다.한독 신세계 심포지움 모습이다.신세계 심포지움은 신(腎)장의 신(新)세계라는 중의적 의미를 내포하고 있다. 올해 신장내과 전담 조직을 꾸린 한독은 3D 메타버스 플랫폼을 활용해 새로운 형태의 심포지움을 선보였다. 신세계 심포지움에서는 만성콩팥병 환자의 신성빈혈과 고인산혈증을 중심으로 다양한 최신 지견이 다뤄졌으며 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 미쎄라와 렌벨라가 소개됐다.심포지움에는 인제의대 신장내과 김양욱 교수가 좌장으로 참여했으며 고신의대 신장내과 신호식 교수, 부산의대 신장내과 김효진 교수, 계명의대 신장내과 진규복 교수가 연자로 참여했다. 신호식 교수는 건강보험심사평가원의 HIRA, 인결합제 시장 조사결과, 대한신장학회 등의 다양한 인사이트가 담긴 데이터를 기반으로 국내 고인산혈증의 현황과 증례를 소개했다. 김효진 교수는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에서 미쎄라의 임상 및 장점을 공유했다. 또한 진규복 교수는 현재까지 국내에서 사용되고 있는 다양한 신성빈혈치료제와 인결합제의 종류와 특장점을 비롯해 추후 출시될 치료 옵션들에 대한 최신 지견을 소개했다.좌장으로 참여한 김양욱 교수는 "만성콩팥병은 빈혈, 고인산혈증, 혈관석회와 같은 여러 합병증을 동반하게 된다. 빈혈 치료 시 헤모글로빈 농도의 변동폭이 클수록 환자의 사망률(mortality)이나 이상사례(Adverse Event)가 높아진다는 보고가 있는 만큼, 적정 용량과 투여 주기를 고려하는 것이 중요하다"고 말했다.그는 "혈관석회화나 높은 인과 칼슘 수치는 합병증 발생이나 사망위험을 높이는 주요한 원인이 될 수 있다. 콩팥병 환자의 고인산혈증 치료 시, 혈청 인수치 감소 뿐만 아니라 메타분석에서 칼슘계열 인결합제 대비 환자의 사망률을 46% 감소시키고 혈관석회화 진행 감소를 보여준 세벨라머와 같은 비칼슘계열 결합제를 고려할 수 있다"고 언급했다.한독 전문의약품 사업본부  최은정 상무는 "한독이 신장내과 제품 포트폴리오를 강화하고 있는 만큼 신장질환 환자들의 더 나은 삶을 위하여 '신세계'와 같은 새로운 시도와 노력을 멈추지 않을 것"이라고 밝혔다.한편, 한독은 올해 1월부터 신장질환 분야 전문 마케팅, 영업조직을 구축하고 한국 로슈의 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 '미쎄라'의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 또한 올해 3월부터는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인의 만성신질환 환자의 혈청 인 조절제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하는 등 신장질환 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 9월 17일부터 18일까지 양일간 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 '라라랜드 심포지움'을 개최했다.한독이 9월 17일부터 18일까지 양일간 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 '라라랜드 심포지움'을 개최했다.이번 라라랜드 심포지움은 한 두가지의 단편적인 질환을 다루는 것이 아닌 신성빈혈, 만성신질환 환자의 고인산혈증, 신장 관련 희귀질환 등 신장 질환 관련 다채로운 내용으로 구성됐다. 또한 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 '미쎄라', 혈청 인 조절제 '렌벨라'와 더불어 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드'의 연구결과가 소개됐다. 1일차 심포지움에서는 렌벨라의 고인산혈증 치료 관리법과 미쎄라의 신성빈혈 치료에 대한 특장점이 소개됐으며 각 사례를 중심으로 다양한 논의가 진행됐다. 한림의대 신장내과 김성균 교수가 좌장으로 참여했으며 충남의대 신장내과 최대은 교수와 호주 메디슨 모나쉬 헬스(Medicine Monash Health)의 피터 커(Peter Kerr) 교수가 연자로 참여했다. 김성균 교수는 "인-감소 치료를 받고 있는 CKD 3a-5D 단계 성인환자에서 칼슘계 인 결합제의 투여량은 제한되며, 이에 만성 콩팥병 환자의 고인산혈증 치료시, 혈청 인수치 감소뿐만 아니라 메타분석에서 칼슘계열 인결합제 대비 환자의 사망률을 46% 감소시키고 혈관석회화 진행 감소를 보여준 세벨라머와 같은 비칼슘계열 결합제를 고려할 수 있다"고 언급했다. 그는 "신성빈혈의 경우에도 헤모글로빈 농도의 변동성을 최소화하는 것이 중요하다"며 "미쎄라는 Epoetin beta분자에 수용성 PEG(polyethylene glycol)을 첨가해 반감기를 증가시킨 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성체(CERA)로 최고 혈중 농도 도달시점이 72시간으로, ESA 제제 중 가장 느리다"고 소개했다.피터 커 교수는 호주의 만성신질환 빈혈 환자에 대한 ESA 처방 가이드라인과 실제 증례를 바탕으로 투석 전 환자, 투석환자에 대한 미쎄라의 특장점을 공유했다. 그는 "미쎄라는 가장 긴 반감기의 ESA로서 혈액 및 복막 투석 환자에게 헤모글로빈 수치의 안정적 관리뿐만 아니라 철이용능을 높여주는 효과적인 치료 옵션"이라고 밝혔다.2일차 심포지움에서는 고려의대 신장내과 권영주 교수가 좌장으로 참여했으며 중앙의대 신장내과 황진호 교수와 충북의대 심장내과 이주희 교수가 연자로 참여했다. 황진호 교수는 만성신질환 환자의 증후성 빈혈을 치료하는 증례와 연관된 데이터를 함께 다루었으며, 이주희 교수는 희귀질환 파브리병 질환에 대해 그리고 진단부터 다양한 치료옵션에 대해 임상 사례와 함께 전달했다. 이에 권영주 교수는 "신장내과에서 만나는 다양한 환자들 중 만성질환인 신성빈혈과 희귀질환인 파브리병을 함께 다루게 돼 뜻 깊다"며 "ESA의 경우 환자의 투석타입, 약제에 대한 반응성, Event 발생 여부 등을 고려해 적정 용량과 주기를 처방하는 것이 중요하고, 파브리병은 조기 진단과 치료가 환자의 치료 결과에 긍정적인 영향을 주는 만큼 더욱 관심을 가지고 환자의 증상과 검사결과 등을 면밀히 살펴볼 필요가 있다"고 말했다.한편, 한독은 올해 1월부터 신장질환 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장질환 분야 전문 마케팅, 영업조직을 구축했으며 한국 로슈의 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제 '미쎄라'의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 또한 올해 3월부터 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인의 만성 신질환 환자의 혈청 인 조절제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 지난 10일 사노피-아벤티스 코리아와 고인산혈증 치료제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매계약을 체결했다.고인산혈증 치료제 렌벨라 제품사진최근 한독은 신장 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장 분야 전문 마케팅, 영업조직을 구축했으며 올해 1월부터 한국 로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 '미쎄라'의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 아울러 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.렌벨라(세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제이다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출돼 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 지난 10여 년간의 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다. 또한, 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할 수 있다는 장점이 있다.한독 김영진 회장은 "렌벨라의 국내 공급을 담당할 뿐 아니라 사노피-아벤티스 코리아와의 협력을 강화하게 돼 기쁘다"며 "우수한 치료제들을 통해 신장질환 환자의 보다 건강한 삶에 도움이 되기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강보험심사평가원이 35개 약제 품목에 대한 2019년도 선별급여 검토에 들어간다. 해당 품목은 현행 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과하여 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있어 선별급여 포함시 사용 폭 확대가 예상된다. 최근 심평원은 제약사를 대상으로 선별급여 확대 항목에 대한 의견 조회에 들어갔다. 대상 항목은 자가면역질환, 신장질환 치료약제 등 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 항목으로 품목은 다음과 같다. ▲Roflumilast 경구제(품명: 닥사스정 500마이크로그램) ▲Sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명: 엘라스폴100주) ▲Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리보정) ▲Hydroxyethyl starch 함유제제(볼루벤주, 볼루라이트주, 테트라스판주, 헥스텐드주 등) ▲Pentastarch 제제(품명: 펜타스판주) ▲IgM 고함유 사람면역글로불린 주사제(품명: 펜타글로빈주) ▲Human immunoglobulin-G 주사제(품명: 아이비글로불린에스주 등) ▲Immunoglobulin anti-D(Rh) 600, 1500, 5000IU 주사제(품명: 윈로에스디에프주) ▲Modafinil 200mg(품명: 프로비질정 등) ▲Kallidinogenase 경구제(품명: 카나쿨린정 등) ▲Argatroban주사제(품명: 노바스탄주) ▲[일반원칙]경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) ▲Venlafaxine HCl 서방경구제(품명: 이팩사엑스알서방캅셀 등) ▲G-CSF 주사제 filgrastim (품명: 그라신프리필드시린지주 등), Lenograstim(품명: 뉴트로진주) ▲Plerixafor 주사제(품명: 모조빌주) ▲Basiliximab 주사제(품명: 씨뮬렉트주사) ▲Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캅셀 등) ▲Sirolimus 경구제(품명: 라파뮨정 1밀리그램, 2밀리그램) ▲Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캡슐 등) ▲Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등) ▲Thioctic acid 주사제(품명: 부광치옥타시드주 등) ▲Antithrombin III, human 주사제(품명: 안티트롬빈III 주 등) ▲Epinephrine single use autoinjector(품명: 젝스트주 소아용, 성인용) ▲Anagrelide 경구제(품명: 아그릴린캅셀) ▲Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램) ▲단백아미노산 제제 ▲A액(Glucose),B액(Amino-acid),C액(Intralipid) 주사제(품명: 카비벤주 등) ▲Glycyl-L-glutamine 주사제(품명: 글라민주 등) ▲Lipid 주사제(품명: 스모프리피드 20%주 등) ▲Albumin 주사제 ▲경장영양제(품명: 엔슈어액 등) ▲N(2)-L-alanyl-L-glutamine 주사제(품명: 디펩티벤주 등) ▲Cinacalcet HCl 경구제(품명: 레그파라정 등) ▲Lanthanum carbonate경구제(품명: 포스레놀정등) ▲Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제(품명: 레나젤정 등), Sevelamer carbonate 800mg 경구제(품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등) 급여인정 범위 변경이 필요한 경우 변경 요청안의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 고려한 필수 급여(일부본인부담) 또는 선별급여(30~80%로 본인부담 상향) 적용에 대한 의견을 심평원 약제기준부에 제출하면 된다. 또 변경 요청안에 대한 임상 근거자료 및 사본(교과서, 국내 및 제외국 가이드라인, 임상진료지침, 임상논문 등)도 함께 제출해야 한다. 심평원은 작년 공지한 검토대상 중 이뮨글로불린 G 주사제와 에베로리무스, 데스모프레신 아세테이트 주사제는 검토가 완료돼 의견 요청을 제외했다. 한편 허가사항 범위를 초과한 급여인정 사항 신설은 이번 기준 비급여(선별급여) 검토 대상에는 해당하지 않으므로, 의견이 있는 경우 건강보험심사평가원 약제기준부로 별도 제출해야 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 투석환자에 처방되는 '비칼슘계 인결합제' 신약이 국내 시장에 등장한다. 해당 계열약제 선발품목인 사노피 렌벨라(세벨라머)에 이은 두 번째 진입이다. 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처로부터 프레제니우스메디칼케어코리아의 고인산혈증 치료제 '벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)'이 20일 최종 허가를 받았다. 벨포로는 이미 2013년과 2014년 미국 및 유럽지역 시판허가를 받은 품목이다. 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자에서 혈청 인 조절을 적응증으로 하며, 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다는 특징을 가진다. 인을 체외로 배출시키는 용도로 처방되는 해당 치료제 시장은, 칼슘계 인결합제에서 비칼슘계로 전환하는 분위기가 관측되고 있다. 칼슘계열 인결합제에 비해 사망위험이나 고칼슘혈증에 대한 우려가 상대적으로 적다는 판단에서다. 특히 비칼슘계열 인결합제는 칼슘계열 인결합제와 달리, 칼슘 농도 증가 없이 체내 축적되지 않고 과도하게 쌓인 인을 효과적으로 배설시키는 것으로 알려졌다. 현재 국제신장학회 만성신장질환 진료지침에서도 임상 근거 및 비용효과성 등을 고려해 칼슘계열 인결합제 사용을 제한하는 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 사노피가 환자를 중심에 세운 새 기업비전을 선포하고, 연구 생산성과 파이프라인 강화에 나선다. 기존에 집중하던 저분자 화합물질 개발에서 유망 바이오제제로 무게 중심이 이동하는 한편, 아토피 및 면역질환 치료제 등의 다중표적약물 개발에도 집중하는 것. 여기엔 새 비전인 '임파워링 라이프(Empowering Life)'가 바탕이 된다. 15일 글로벌 헬스케어기업인 사노피 그룹은 기자간담회를 열고 사노피-아벤티스 코리아, 젠자임코리아 및 사노피 파스퇴르 주식회사 등의 5개 전문 사업부의 공통 키워드인 'Empowering Life'를 소개했다. 해당 비전은 전 세계적으로 건강 문제에 직면해 있는 사람들을 보호하고 지원하기 위해 새롭게 내건 캐치프레이즈다. 사노피 코리아 배경은 대표는 "인생은 종종 여정에 비유되는데 임파워링 라이프는 사노피가 건강한 삶의 동반자(Health Journey Partner)로서 사람들의 삶을 건강하게 최대 한도로 누릴 수 있도록 힘을 북돋우겠다는 의지를 담고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "새로운 비전의 발표는 사노피가 질환 중심에서 환자와 사람 중심으로 시야를 전환한다는 의미가 있다"며 "과거 효과적이고 안전한 의약품을 만들어 제공하는 공급자에 초점이 맞춰져 있었다면, 앞으로는 사람에게 보다 많은 관심과 애정을 가지고 인생의 순간마다 최선의 삶을 살아갈 수 있도록 도움을 주는 동반자가 될 것"이라고 말했다. 이날 행사에는 사노피 코리아 배경은 대표를 포함 5개 사업부 대표가 모두 참석해 글로벌 비전과 주요 파이프라인을 소개하는 자리도 마련됐다. 여기서 당뇨순환기사업부(DCV), 전문의약품 사업부(GEM), 스페셜티케어 사업부(사노피 젠자임), 백신사업부(사노피 파스퇴르), 컨슈머 헬스케어 사업부(CHC) 대표가 각 사업부에서 구현한 'Empowering Life' 사례를 공유했다. 전문의약품 사업부에서는 투석환자에 사용되는 '렌벨라'가 대표적 사례로 꼽혔다. 국내 투석환자수가 증가하는 상황에서 투석으로 인한 고인산혈증, 부종 등 합병증이 문제되는 가운데 환자들의 삶의 질 저하를 예방하기 위해 운동법이나 식단에 대한 환자 교육을 주기적으로 진행하는 것이다. 당뇨순환기 사업부는 의료진 및 간호인력에 인슐린 치료 교육을 돕는 툴인 'DES(인슐린 교육 스페셜리스트)'를 2006년부터 12년간 7만여 명의 인슐린 처방 환자에 다양한 교육 툴을 운영하면서 의료관계자 및 환자의 인슐린 치료 인식 확대를 돕고 있다. 올초 컨슈머헬스케어 사업부의 경우, 베링거인겔하임의 일반의약품 사업부(OTC)를 인수하면서 사업부의 몸집을 키웠다. 지난 2사분기 외형적인 사업부 합병을 완료하고, 최근 더 많은 소비자에게 셀프솔루션을 공급하는 한편 유기적인 성장에 집중할 계획임을 밝혔다. 이외 스페셜티케어 사업부는 국내 30여 명의 환자가 분포한 고셔병 영역에서 기존 정맥주사 효소대체요법치료에 대안이 되는, 성인 제1형 경구용 고셔병치료제 '세레델가'를 올해 11월 출시를 준비하고 있다. 백신사업부에서도 지난 2011년부터 노숙자 등 주거취약계층 3만여 명을 대상으로 독감예방백신을 지원하고 있는 상황이다. 새 비전 선포를 계기로 긍정적인 변화를 이끌어 갈 미래의 혁신적인 파이프라인도 소개됐다. 사노피아벤티스 코리아 임상연구부 송혜원 이사는 "사노피는 희귀 질환, 백신 및 감염질환, 면역 염증, 종양, 신경과학, 당뇨병, 심혈관 질환 등 7개 치료영역에서 2015년에서 2017년 사이에 전 세계적으로 6개의 주요 제품을 출시했으며, 47개의 임상 개발 중인 신약 후보 물질 및 백신 후보군을 보유하고 있다"고 설명했다. 한편 사노피 그룹은 2016년 매출기준 세계 6위, 전체 매출 약 43조원을 기록했으며, 국내에서는 작년 IMS MAT 기준 국내 5위 규모를 보여주고 있다. 지난 2014년 국내 진출한 글로벌 빅파마 가운데 유일하게 혁신형제약기업으로 선정됐으며, 최근 재인증 신청을 마무리한 상태이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 투석이 불가피한 말기신부전 환자 10만명 시대를 목전에 둔 상황에서, 심혈관계 합병증으로 인한 사망을 예방하기 위해 고인산혈증 관리가 부각될 전망이다. 최근 성료한 제37차 대한신장학회 학술대회에서도 이들 환자에서 고인산혈증 발생을 막기위한 '인(Phosphorus)' 수치 관리의 필요성이 떠올랐다. 이와 관련 학술대회에 공개된 '우리나라 신대체요법 현황' 최신판에 따르면, 국내 말기 신부전(만성콩팥병 5기) 환자가 처음으로 9만명을 넘어선 것. 이는 지난 30년간 37배가 증가한 수치였다. 여기서 관건은 투석이나 신장이식을 받아야하는 말기신부전의 경우 심혈관 질환이 주요 사망원인으로 꼽히는데, 고인산혈증이 이에 한몫을 한다는 대목이다. 만성 콩팥병 급증세…5년 새 요양급여비용 30% 증가 '복지부 보건의료 R&D 분야 지원 예산과 대등 규모' 질병관리본부와 대한신장학회의 현황자료를 살펴보면 국내 만성 콩팥병(1~5기) 유병률은 35세 이상 성인에서 13.7%로 최근 연간 약 6~7%씩 유병률이 증가세를 보여 2020년에는 약 10만명에 육박할 것으로 관측된다. 더욱이 이번 대한신장학회가 발표한 '신대체요법 현황'에 의하면, 투석이나 신장이식이 필요한 말기 신부전 환자는 2016년 총 9만3884명으로 30년 새 37배 이상, 10년 새 2배 가량이 증가했다. 유병률이 크게 증가한 만큼 약제, 투석, 신장이식 등 진료비 부담도 늘어나는 것은 당연지사. 건강보험심사평가원 조사결과, 만성 콩팥병에 대한 요양급여비용 총액은 2011년 1조1000억원에서 2015년 약 1조5000억원으로 약 31% 증가했다. 이는 보건복지부가 2011년부터 5년간 보건의료 R&D 분야에 지원한 예산과 맞먹는 규모라는 평가이다. 혈청 인 수치 관리, 인결합제 차이 "칼슘계와 비칼슘계 갈림길" 고인산혈증은 혈액 내 인이 크게 증가하는 현상으로 말기 신부전 환자에서 흔히 발생하는 합병증. 혈중 인 농도가 높아지게 되면 칼슘-인 결합체가 심장 및 혈관에 석회화 등을 초래할 수 있다는 게 주목할 점이다. 대한투석협회는 "혈청 인 수치를 조절하는 것은 초기 단계부터 중요한 치료 목표가 되는데, 투석을 통해 충분한 인이 제거될 수 없어 인 섭취를 제한하는 식사요법 필요하다"면서 "그러나 인은 우리가 먹는 대부분의 식품에 들어있고, 식사만으로는 인을 조절하는 것이 매우 어렵기 때문에 효과적인 인 수치 조절을 위해 인결합제 치료를 병행하는 것이 권장된다"고 설명했다. 일단 인결합제는 주성분에 따라 비칼슘계열과 칼슘계열로 나뉘는데 종류에 따라 혈관 석회화 및 심혈관계 부작용, 사망위험 등에 차이가 있어 국제신장학회 가이드라인(KDIGO) 및 다양한 연구 결과에선 비칼슘계열 인결합제의 사용이 권장된다. 인결합제의 선택을 두고 비용효과성을 평가한 국내 교수팀의 최신 연구 결과도 최근에 공개됐다. 경북대병원 내과 연구팀이 작년 미국신장학회 및 2017년 3월 학술지 'Clinical Therapeutics'에 발표한 연구결과에 따르면, 비칼슘계열 인결합제인 '세벨라머(Sevelamer)'가 칼슘계열 인결합제 대비 더욱 낮은 사망률을 보이면서 비용효과성이 높은 것으로 나타났다. 2008년부터 2012년까지 심평원에 등록된 투석 치료를 받은 만성 콩팥병 환자 4674명을 분석한 결과, 세벨라머로 치료 받은 환자들은 칼슘계열 인결합제를 치료받은 환자보다 사망률이 낮은 것으로 확인된 것. 세벨라머로 치료받은 환자는 칼슘계열 인결합제로 치료 받은 환자보다 생존년수(life years, LY) 1.758년, 질보정생존년수(quality-adjusted life years, QALY)는 1.108년 더 길었다. 또한 세벨라머는 생존년수 1년 당 696만6350원의 비용 효과성을 나타냈으며, QALY 1년 당 1105만7699원의 비용 효과성이 있었다. 국내 허가 6년차, 유일 옵션 세벨라머 급여기준은? 2009년에 발표된 KDIGO 가이드라인에선 고칼슘혈증 및 동맥 석회화, 무력성 골질환이 나타나고 부갑상선호르몬 수치가 지속적으로 낮은 경우 칼슘계열 인결합제의 사용을 제한하도록 권고하고 있다. 한편 세벨라머를 주성분으로 하는 렌벨라는 투석을 받는 말기신부전 환자에게 투여하는 비칼슘계열 인결합제로, 2011년 10월 국내 허가를 받았는데 해외와 달리 구체적인 급여 기준이 있는 게 특징이다. 급여기준에 따르면, 투석을 받고 있는 말기신부전증(ESRD) 환자 중 혈액검사 상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물이 55mg2/dl2 이상인 경우 인정된다. 다만 혈중 인 농도가 5.5 이상이면서 CaxP산물이 70 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여를 인정하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 결핵약 '이소니아지드'와 만성콩팥병 환자에 처방되는 '세벨라머', 에이즈약 '메실산넬피나비어' 함유 제제의 허가사항에 변화가 생긴다. 이들 성분을 함유한 단일제 및 복합제를 사용할 때, 새롭게 확인된 주의사항과 신규 안전성 정보가 최근 업데이트된 것이다. 최근 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 메실산넬피나비어 성분제제를 비롯한 이소니아지드 단일제 및 복합제, 세벨라머 성분제제에 대한 사용상 주의사항을 변경 지시했다. 변경된 허가사항의 반영일자는 메실산넬피나비어와 이소니아지드 함유제제가 오는 26일부터, 순환계용약 세벨라머 성분제제는 2월2일로 각각 고시됐다. 한국의약품안전관리원에 고시된 의약품 품목허가사항 변경지시 내용을 살펴보면, 에이즈 치료제인 경구용 넬피나비어 메실산염 단일제는 사용상 주의사항에 피모짓과 병용 시 부정맥과 같은 중증 또는 생명을 위협하는 이상반응이 유발될 수 있다고 경고했다. 병용 금기 약물로 항정신병제인 '피모짓'과 '루라시돈'이 추가된 것. 메실산넬피나비어를 함유한 대상 품목은 동아에스티가 2004년 8월 허가를 받은 '비라셉트필름코팅정250밀리그램'이 언급됐다. 이소니아지드, 투여 금기에 '중증과민반응' 환자 신설 결핵약인 이소니아지드 함유제제엔 사용상 주의사항으로, 기존 투여 금기 환자에 더해 중증과민반응 환자가 신설됐다. 이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력 등이 추가된 것이다. 이소니아지드 함유제제의 이상반응엔 공통적으로 드레스증후군과 췌장염이 더해졌다. 이소니아지드/리팜피신 복합제와 이소니아지드/리팜피신/피라진아미드 복합제엔 추가적으로 '독성표피괴사용해'가 언급됐다. 또한 이소니아지드/리팜피신/피라진아미드/에탐부톨 4제 복합제엔 빈도불명의 췌장염 및 과민반응까지 추가됐다. 이소니아지드 함유제제로는 ▲이소니아지드 단일제 ▲이소니아지드/리팜피신 복합제(2제) ▲이소니아지드/리팜피신/피라진아미드 복합제(3제) ▲이소니아지드/리팜피신/피라진아미드/에탐부톨(4제) 복합제 등이 대상. 단일제 품목은 유한양행의 유한짓정, 유유제약 유유아이나정, 한국코러스 코러스이소니코틴산히드라짓정, 신풍제약 신풍이소니아짓정, 슈넬생명과학의 니소짓시럽이 해당된다. 이소니아지드 2제 복합제엔 종근당 리포믹스캅셀, 비씨월드제약 튜비스투정, 알리코제약 튜비스타투정이, 이소니아지드 3제 복합제엔 유유제약의 유유리파터정, 이소니아지드 4제복합제엔 비씨월드제약의 튜비스정 등이 해당됐다. 세벨라머, 염증성 위장장애 보고 "인과성 입증은 아직" 한편 세벨라머 성분제제에선, 일반적 주의사항으로 세벨라머 결정의 생성과 관련된 중대한 염증성 위장장애 사례(출혈, 천공, 궤양, 괴사, 대장염 등과 같은 심각한 합병증 포함)가 문헌을 통해 보고됐다는 내용이 신설됐다. 다만 이러한 질환의 발생과 세벨라머 결정의 인과성이 아직 입증되지 않아 중증 위장 증상이 발생한 환자에선 세벨라머의 치료를 재평가해야 한다는 조건을 달았다. 한국쿄와하코기린의 '레나젤정', 젠자임코리아 '렌벨라정'과 '렌벨라산0.8그램', 에스케이케미칼의 '인벨라정'이 대상 품목이다. 식약처 의약품안전평가과는 "관련 단체에 해당 내용을 주지시키는 한편 의약품 사전 사후 관련 기관 부서 등에서는 향후 의약품 품목허가 등의 민원서류 검토와 표시기재 사항의 사후관리, 약사감시 관련 업무 등에 변경사항을 적극 활용할 것"을 당부했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 작년 미국신장데이터시스템(USRDS) 조사결과에 따르면, 우리나라 만성신장질환(CKD) 환자의 증가율은 미국, 멕시코에 이어 세계 3위를 차지했다. 문제는 투석치료를 요하는 국내 CKD 환자의 증가세가 예사롭지 않다는 점이다. 대한신장학회는 "1986년 이후로 지난 30년동안 투석환자가 약 30배 증가했다"고 발표했다. CKD 질환이 사회경제적으로 큰 부담을 안기는 상황에서, 학계는 보다 효과적인 관리전략을 정립해 가고 있다. 이른바 '만성콩팥병-미네랄-뼈질환(Chronic Kidney Disease-Mineral Bone Disorder, 이하 CKD-MBD)'이 그것이다. 국제신장학회(KDIGO)가 2009년 CKD-MBD와 관련한 첫 가이드라인을 발표하면서 미네랄 대사이상, 뼈질환, 혈관석회화를 아우르는 전신질환의 개념을 새롭게 공표했다. 이들 환자에서 고인산혈증과 혈관석회화는 CKD 환자의 심혈관질환 사망위험을 높이기 때문에 적극적인 관리가 필수적이라는 게 골자다. 메디칼타임즈가 '2016년 신장 포럼'을 위해 한국을 방문한, 2015년 KDIGO CKD-MBD 가이드라인의 공동의장을 지낸 마르쿠스 케틀러 교수(독일 뷔르츠부르크 신장내과)를 만나 가이드라인의 개정과 의미에 대해 들어봤다. 국제신장학회 공동의장을 지낸 마르쿠스 케틀러 교수. CKD-MBD 분포는 어느 정도인가? -전 세계적으로 5~8%의 유병률을 보인다. 개별차는 있지만 CKD가 진행 중인 환자에서는 미네랄과 골대사 이상이 초기부터 발생하면서 결국 MBD가 동반 된다고 볼 수 있다. 환자의 체내 인 조절을 위해, 활성화된 비타민D 대사에 변화가 나타나고 부갑상선호르몬의 분비가 증가한다. MBD로 이어지는 과정이다 CKD-MBD를 판단하는 주요 지표는? -CKD-MBD는 고인산혈증 및 부갑상선 기능항진증이 나타나지 않도록 치료하는데 초점을 맞춘다. 대부분의 신장 전문의들은 고인산혈증과 부갑상선 기능 항진증을 석회화를 유발하는 중요한 요인으로 생각한다. 여기서 3가지 주요 지표를 꼽는다. 혈중에서 측정 되는 칼슘, 인, 부갑상선호르몬(PTH) 농도다. 초기에는 명확한 타깃 수치가 없지만, 추적관찰을 통해 변화양상을 예의주시해야 한다. 이외에 비타민D의 결핍도 CKD-MBD의 진행을 가속화시키는 것으로 논의가 된다. 초기 타깃 수치가 없다면, 언제 치료를 시작해야 하나? -3가지 주요 지표 중 특정 지표가 빠르게 정상치를 벗어나면 치료를 시작한다. 저칼슘혈증을 보이는 경우와 PTH 수치가 급상승하는 경우, 비타민D 결핍을 막기 위해 고용량의 비타민D 치료요법을 시작한다. 보통 사구체여과율(eGFR)이 60mg2/dL2 미만인 경우에 치료를 시작하며 1년에 한 차례씩 측정한다. 특히, eGFR 30 미만인 환자에서는 문제가 되는 고인산혈증이 발생할 수 있어 인결합제를 처방한다. 최근 연구 결과를 근거로 칼슘계 인결합제는 사용 제한을 권고하고 있다. 칼슘계 인결합제의 사용을 제한하는 이유는? -2012년과 2013년에 진행한 연구 결과에 따르면, 투석을 받지 않는 환자에서는 칼슘계 인결합제를 추천하지 않았다. CKD 환자는 칼슘 농도의 균형을 찾기 위한 여러 증상들이 나타나는데, 이러한 환자들에게 칼슘계 인결합제를 처방하면 관상동맥이나 대동맥에 석회화가 가속화된다. 이탈리아에서 투석환자를 대상으로 한 두 건의 연구 결과, 심혈관계 질환과 관련된 사망률을 지표로 살펴보면 CKD 초기 단계에서 칼슘계 인결합제의 처방이 부적절했다고 보여진다. 이러한 데이터는 점차 누적되고 있어 칼슘계 인결합제 사용을 제한해야 한다는 권고가 명료해지는 중 이다. 물론 국가마다 제도나 비용의 차이가 있으므로 어떤 제제를 선택해야 할지 신중하게 고려해야 한다. 반면, 이들에서 비칼슘계 인결합제의 이점은 무엇인가? -투석환자에서 비칼슘계 인결합제인 세벨라머(제품명 렌벨라)의 혜택은 확인됐다. 올해 호주에서 나온 메타분석 결과에 따르면 세벨라머 사용시 칼슘계 인결합제 대비 46% 생존율이 높게 추정됐으며, 혈관석회화에 미치는 영향도 세벨라머가 효과가 높은 것으로 나타났다. 기대여명이 긴 젊은 환자에서는 초기부터 적극적인 치료를 요하는데, 현재 대안으로 비칼슘계 인결합제를 고려할 수 있다. 마르쿠스 케틀러 교수. 이러한 인결합제 사용의 근거는 마련됐나? -고인산혈증이 CKD-MBD 환자의 상태를 악화시키는 주된 요인이라는데 대부분의 신장 전문의가 동의한다. 때문에 새로운 병태생리적인 기전들이 많이 논의되는데, 그 중 하나가 섬유아세포증식인자(FGF23)이다. 인체 내 인 조절 역할을 하는 성장인자로 고인산혈증의 발생으로부터 보호해주는 기능도 한다. FGF23의 수치에 이상이 생겨 체내 인산 농도가 변하면, 심실의 비대나 심근의 기능이상이 발생한다. 또 FGF23의 증가 자체가 심근 리모델링에 직접적으로 영향을 준다는 것이 여러 연구에서 밝혀지고 있다. 모든 인결합제가 FGF23의 농도를 낮추는 것은 아니지만 대표적으로 세벨라머(제품명 렌벨라)의 경우는 FGF23을 낮춘다는 연구 결과가 있다. 칼슘계와 비칼슘계 인결합제의 처방패턴은 어떻게 갈리나? -각 나라마다 급여 제도나 적응증이 다르기 때문에 전 세계 데이터를 언급하기는 어렵다. 독일의 경우, 전체 인구를 8천만명으로 잡았을 때 CKD-MBD 환자 중 인결합제 치료를 받아야 하는 환자는 전체 인구의 0.2%인 16만명 수준이다. 이 중 대규모 코호트 연구 결과, 칼슘계 인결합제를 처방 받은 환자는 약 20%, 나머지는 비칼슘계 인결합제나 칼슘계와 비칼슘계를 병용해서 치료하는 것으로 나타났다. 비칼슘계 인결합제 처방 환자 가운데 40~45%가 세벨라머로 치료를 받았고 프랑스에서는 60~65%, 이탈리아도 이와 비슷하다. 작년 CKD-MBD 가이드라인이 업데이트됐다 -투석을 받지않는 CKD 환자에서 인 농도가 지속적으로 증가할 때 인결합제 사용을 시작할 수 있다는 부분이 추가됐다. 또 과거에는 고칼슘혈증이나 석회화가 상당히 진행되어 골 전환이 매우 낮은 환자들에게 비칼슘계 인결합제를 권고했었으나, 모든 경우에서 칼슘계 인결합제 사용을 제한해야 한다고 권고하는 것이 차이점이다. 사용 금지가 아닌, 환자의 특징을 고려해 용량과 대상 환자의 선택에 신중하라는 얘기다.

메디칼타임즈=이석준 기자 만성 신장병 환자 혈중 인 수치 조절 시장을 장악하던 '레나젤(세벨라머염산염)이 조만간 공급 중단된다. '레나젤'이 인조절제 1위 품목이라는 점에서 향후 처방 패턴 변화가 불가피할 것으로 보인다. 만성 신장병 환자 혈중 인 수치 조절제 주요 처방약 현황(단위: 억원, IMS 데이터) 업계에 따르면 '레나젤'은 젠자임(사노피 희귀약사업부) 약으로 국내에서는 2002년부터 한국쿄와하코기린에서 판매해왔다. 하지만 최근 양사의 공급 계약이 끝나면서 쿄와하코기린이 판매하는 '레나젤'은 재고분이 소진될 경우 시장에서 볼 수 없게 됐다. 양사가 '레나젤' 협력에서 손을 놓게 된 배경에는 젠자임이 2012년 출시한 '레나젤' 후속약 때문이라는 분석이 많다. 당시 젠자임은 '레나젤'에서 염산염을 탄산염으로 바꾼 '렌벨라(세벨라머탄산염)을 발매했다. 이후 렌벨라는 출시 첫해 13억원, 2013년 23억원, 2014년 20억원(IMS 데이터)을 기록하며 시장에 안착했다. 업계 관계자는 "레나젤 후속약 렌벨라를 출시하고 시장에서 어느정도 자리를 잡은 젠자임이 레나젤 처방액을 렌벨라에 흡수하겠다는 뜻 아니겠느냐"며 원인을 분석했다. 레나젤 공급 중단 이후 처방이 늘 것으로 예상되는 렌벨라. 1위 인조절제 공급 중단으로 관련 시장에 처방 패턴 변화는 불가피하게 됐다. 수혜는 '렌벨라'가 받을 것으로 보인다. '렌벨라'는 칼슘, 알루미늄 등의 금속을 함유하지 않아 몸에서 흡수되지 않기 때문에 체내 축적 위험이 없다. '레나젤'과 비교해서는 위장장애 등 이상반응이 적다고 알려졌다. 한 신장내과 교수도 "개인 의견라서 모두를 대신할 수 없어 조심스럽지만 아무래도 레나젤 같은 성분인 렌벨라로 스위치가 활발히 일어나지 않겠느냐"고 바라봤다. 물론 다른 인조절제도 가능성을 열려있다. 최근 5년간 '렌벨라'와 인조절제 시장을 주도했던 샤이어의 '포스레놀(JW중외 판매)'이 그것이다. 이 약의 최근 5년 처방액은 2009년 51억원, 2010년 27억원, 2011년 28억원, 2012년 24억원, 2013년 22억원, 2014년 11억원이었다. 같은 기간 '레나젤'은 2009년 49억원, 2010년 43억원, 2011년 51억원, 2012년 46억원, 2013년 46억원, 2014년 38억원였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 CJ제일제당이 혈액투석기기 사업에 진출한다. 회사는 지난달 30일 쌍림동 CJ제일제당센터에서 아사히카세이메디컬社와 혈액투석기기 제휴 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 제휴로 CJ제일제당은 아사히카세이메디컬社가 생산, 공급하는 혈액투석기계, 혈액투석기(Dialyzer) 등 혈액투석관련 제품의 국내 영업, 마케팅 활동을 진행한다. 이로써 기존 에포카인, 크레메진, 렌벨라 등 신장질환 관련 의약품군을 보유하고 있는 CJ제일제당은 신장질환 치료에 필수 장비인 혈액투석기기까지 확보하게 됐다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표는 "이번 제휴로 만성신장질환 환자의 질병 초기부터 말기 관리인 혈액 투석까지 책임질 수 있게 됐다"고 의의를 뒀다. 한편, 일본 아사히카세이社의 자회사인 아사히카세이메디컬社는 혈액투석기 분야에서 자국내 1위, 세계시장 2위 업체다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#사노피-아벤티스 코리아(대표 장 마리 아르노)가 고인산혈증 치료 신약 '렌벨라®정(세벨라머탄산염)'을 출시했다. 작년 10월 국내 허가를 받은 이 약은 투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 치료제다. 국내 판매는 CJ제일제당과 공동으로 진행된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 젠자임코리아가 자사의 고인산혈증 치료제 신약 '렌벨라®정(세벨라머탄산염)'과 '렌벨라®산'이 내년 1분기 출시될 것이라고 밝혔다. 회사측에 따르면, 정제 및 산제의 2가지 제형으로 개발된 '렌벨라®'는 투석을 받고 있는 만성신장질환(CKD) 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있다. 지난 10월 '렌벨라®정'이 허가받았고, 분말제형인 '렌벨라®산'은 최근 허가받았다. 내년 1분기 출시 예정이다. 회사 관계자는 "고인산혈증은 식이요법 및 투석만으로 치료가 어려워 인 조절 약물을 필요로 하며, 2가지 제형의 '렌벨라®정'과 '렌벨라®산' 허가로 환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다. 젠자임코리아는 사노피 그룹의 계열사다.

메디칼타임즈=윤현세 기자젠자임은 만성 신장질환 환자의 인산 수치를 조절하는 약물인 ‘렌벨라(Renvela)'에 대한 유럽 연합의 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인은 렌벨라 정제와 산제에 대해 모두 이뤄졌으며 이로써 설사가 아직 발생하지 않은 인산 수치가 높은 신장 질환자에 사용할 수 있게 됐다. 렌벨라는 고인혈증(hyperphosphatemia)를 치료하는 약물로 ‘레나겔(Renagel)'의 새로운 버젼의 약물이다. 젠자임은 렌벨라의 전세계 시장 판매를 위한 추가 승인을 추진 중. 렌벨라는 인도와 브라질에서 설사 증상에 사용하는 것을 이미 승인을 받은 바 있다. 또한 미국에서는 렌벨라 정제가 지난 3월 설사 환자용으로 시판된 바 있으며 현재 산제에 대한 승인이 오는 하반기에 이뤄질 것으로 예측된다. 그러나 설사 이전 환자에 대한 미국 승인을 계속 늦춰지고 있는 상태이다. 젠자임사는 렌벨라가 설사 이전 환자에 사용이 승인된다며 매출이 현격히 증가될 것이라고 밝혔다.